Instruction n° DGS/PP4/2026/97 du 19 juin 2026 relative à la réalisation de l’acte transfusionnel
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Instruction n° DGS/PP4/2026/97 du 19 juin 2026 relative à la réalisation de l’acte transfusionnel
La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie
et des personnes handicapées
à
Mesdames et Messieurs les préfets de région
Mesdames et Messieurs les directeurs généraux
des agences régionales de santé (ARS)
Copie à :
Madame la directrice générale de l’Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé
Monsieur le président de l’Établissement français du sang
Monsieur le directeur du Centre de transfusion sanguine des armées
| Référence | NOR : SFHP2616765J (numéro interne : 2026/97) |
| Date de signature | 19/06/2026 |
| Emetteur | Ministère de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées Direction générale de la santé (DGS) |
| Objet | Réalisation de l’acte transfusionnel |
| Action à réaliser | Informer et sensibiliser au respect des différentes étapes de la chaîne transfusionnelle. |
| Résultat attendu | Limiter le nombre d’effets indésirables graves chez les receveurs suite à une transfusion de produits sanguins labiles. |
| Echéance | Dans les meilleurs délais. |
| Contact utile | Sous-direction Politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins Bureau Bioéthique, éléments et produits du corps humain Baptiste MESSMER (PP4) Mél. : baptiste.messmer@sante.gouv.fr |
| Nombre de pages et annexes | 6 pages + 6 annexes (17 pages) Fiche 1 : La demande d’examens pré-transfusionnels en contexte transfusionnel avéré Fiche 2 : La commande, la remise et le transport de produits sanguins labiles après prescription Fiche 3 : La réception des produits sanguins labiles dans le service de soins Fiche 4 : La transfusion du produit sanguin labile, la surveillance et la traçabilité de la transfusion Annexe 1 : Documents relatifs à l'acte transfusionnel et à sa gestion Annexe 2 : Liste des contrôles effectués tout au long de la chaîne de l’acte transfusionnel au sein du service d’hospitalisation des établissements de santé |
| Résumé | La sécurité de l’acte transfusionnel consiste à transfuser à bon escient le bon produit sanguin labile (PSL) au bon patient, au bon moment et à la bonne posologie. Elle repose sur le strict respect des étapes de la chaîne transfusionnelle qui intègre les opérations mises en œuvre depuis la prescription des produits sanguins labiles et des examens d’immuno-hématologie nécessaires ainsi que d’autres examens pré-transfusionnels tels que le dosage de l’hémoglobine et la numération plaquettaire, jusqu’à la transfusion de ces produits au receveur puis son suivi. La prescription médicale peut être renouvelée et adaptée par un infirmier en pratique avancée. Les points essentiels, repris dans une liste de contrôles figurant en annexe 2, sont l’information du patient, les contrôles et vérifications effectués au moment de la commande et de la réception des PSL, le contrôle avant la transfusion, les vérifications lors de la réalisation de l’acte transfusionnel, la surveillance pendant et après la transfusion. Chaque étape doit s’effectuer sans interruption des tâches et de façon indépendante par rapport à l’étape qui l’a précédée. Cette instruction comporte 4 fiches et 2 annexes relatives à chacune des étapes de la chaîne transfusionnelle conduisant à la bonne réalisation de l’acte transfusionnel en vue de prévenir les erreurs évitables d’attribution de PSL, responsables d’effets indésirables évitables graves, voire létaux survenant chez les receveurs de produits sanguins labiles, tels que les incompatibilités immunologiques transfusionnelles, et de limiter l’apparition d’effets indésirables chez le receveur tels qu’un œdème pulmonaire de surcharge potentiellement létal. |
| Mention Outre-mer | Cette instruction s’applique en l’état dans l’ensemble des Outre-mer. |
| Mots-clés | Produit sanguin labile ; hémovigilance ; sécurité transfusionnelle ; identification ; identité nationale de santé ; contrôle à réception ; concordance documentaire ; contrôle pré-transfusionnel ; traçabilité ; dispositif de contrôle ultime ; incompatibilité immunologique ; dossier transfusionnel. |
| Classement thématique | Etablissements de santé / Organisation |
| Textes de référence | - Articles L. 1111-1 à L. 1111-9 du Code de la santé publique ; - Articles R. 1111-8-1 à R. 1111-8-7 du Code de la santé publique ; - Articles R. 1221-17 à R. 1221-53 du Code de la santé publique ; - Articles R. 4311-1 à D. 4311-15-1 du Code de la santé publique ; - Décret n° 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale ; - Arrêté du 3 novembre 1986 modifié relatif aux prélèvements de sang, notamment son article 16 ; - Arrêté du 15 mai 2018 fixant les conditions de réalisation des examens de biologie médicale d’immuno-hématologie érythrocytaire ; - Arrêté du 18 juillet 2018 modifié fixant les listes permettant l'exercice infirmier en pratique avancée en application de l'article R. 4301-3 du Code de la santé publique, notamment ses annexes ; - Arrêté du 14 novembre 2022 modifié pris en application de l'article R. 1413-61-4 du Code de la santé publique définissant les missions des centres et coordonnateurs régionaux sur les vigilances relatives aux produits de santé, notamment son annexe 1 ; - Arrêté du 24 décembre 2019 modifié portant approbation du référentiel « Identifiant national de santé » ; - Décision du 10 mars 2020 définissant les principes de bonnes pratiques prévus à l'article L. 1222-12 du Code de la santé publique ; - Décision du 3 juin 2025 modifiée fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles ; - Note d’information n° DGOS/PF2/PF5/2020/202 du 18 novembre 2020 relative à la publication du référentiel national d’identitovigilance des acteurs de santé - principes généraux et mise en œuvre dans les établissements de santé ; - Recommandations de la Haute Autorité de santé : * Recommandations de 2012 « Transfusion de plasma thérapeutique : produits, indications » ; * Recommandations de 2014 « Transfusion de globules rouges homologues : produits, indications, alternatives » ; * Recommandations de 2015 « Transfusion de plaquettes : produits, indications ». - Rapport de septembre 2013 de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : « Les œdèmes aigus pulmonaires de surcharge post-transfusionnels » ; - Document-cadre de 2018 « Hospitalisation à domicile et transfusion » (actualisé en 2021), de la Société française de transfusion sanguine ; - Document de référence de novembre 2019 « Information et consentement du patient transfusé », Société française de transfusion sanguine et Société française de vigilance et thérapeutique transfusionnelle. |
| Instruction abrogée | Instruction n° DGS/PP4/DGOS/PF2/2021/230 du 16 novembre 2021 relative à la réalisation de l’acte transfusionnel. |
| Circulaire / instruction modifiée | Néant |
| Rediffusion locale | Les ARS doivent assurer la diffusion de la présente instruction aux directeurs de soins des établissements de santé publics et privés de leur ressort ainsi qu’aux directeurs régionaux des établissements de transfusion sanguine, aux présidents de commission/conférence médicale d’établissement, aux correspondants d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle des établissements de santé transfuseurs et des établissements de transfusion sanguine, aux responsables de structures de délivrance, aux coordonnateurs régionaux d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, aux présidents des facultés de médecine et directeurs de formation en soins infirmiers. |
| Validée par le CNP le 12 juin 2026 - Visa CNP 2026-38 | |
| Document opposable | Oui |
| Déposée sur le site Légifrance | Non |
| Publiée au BO | Oui |
| Date d’application | Immédiate |
PRÉAMBULE / CONTEXTE
Le champ d’application de l’acte transfusionnel
- L’acte transfusionnel concerne tous les types de produits sanguins labiles (PSL) homologues ou autologues (sang total, concentré de globules rouges -CGR, concentré de plaquettes, concentré de granulocytes, plasma frais congelé, plasma lyophilisé du Centre de transfusion sanguine des armées) à l’exclusion du plasma pour fractionnement.
- L’acte transfusionnel ne concerne pas les médicaments dérivés du plasma. Pour ces derniers, il faut se référer à la notice ou au résumé des caractéristiques du produit pour leur administration et déclarer les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance.
- L’acte transfusionnel impose l’information systématique du patient par le prescripteur (éventuellement complétée par le professionnel de santé en charge du patient), avant d’obtenir son consentement pour la transfusion, ceci avant la réalisation de l’acte, chaque fois que cela est possible. Cette information doit être réalisée oralement et sa transmission tracée, une fiche d’information doit être remise au patient.
- La prescription initiale de PSL est rédigée par le médecin. Le renouvellement et l’adaptation de la prescription initiale peuvent être réalisés, à l’appréciation du médecin prescripteur et dans le cadre d’une procédure écrite établie par ce dernier, par l’infirmier exerçant en pratique avancée (IPA)[1]. Dans la suite du texte, le terme prescription de PSL vise à la fois la prescription médicale initiale et le renouvellement et l’adaptation de cette prescription par le médecin ou l’IPA.
- Après la prescription, la transfusion peut être réalisée par les médecins, les sages-femmes ou les infirmiers diplômés d’État (IDE). Elle impose, lorsqu’elle est déléguée, une collaboration étroite et constante avec les médecins présents dans l’établissement de santé transfuseur afin que ceux-ci puissent intervenir à tout moment.
- La transfusion pré-hospitalière, en vue d'un acte transfusionnel réalisé en urgence, s’effectue dans le respect de l’article R. 1221-21 du Code de la santé publique.
- Pour la transfusion en hospitalisation à domicile (HAD), le document-cadre des sociétés savantes de transfusion de 2018 (actualisé en 2021) intitulé « Hospitalisation à domicile et transfusion »[2] s’applique.
- L’acte transfusionnel nécessite une préparation attentive des documents spécifiques et du matériel nécessaire. La transfusion du PSL doit impérativement être réalisée après le contrôle ultime pré-transfusionnel (CUPT), par le même professionnel de santé sans interruption des tâches.
- Ce contrôle passe par deux étapes essentielles :
- Le contrôle ultime de concordance entre l’identité du patient, l’identification du produit et les documents afférents à la délivrance ;
- Le contrôle ultime de compatibilité ABO du patient/malade (avec le CGR ou le concentré de granulocytes, sauf indication technique contraire du fabricant du dispositif)[3].
- Enfin, l’acte transfusionnel impose une surveillance clinique étroite du patient dès le début de la transfusion et pendant les deux heures qui suivent. Elle doit être attentive et continue pendant les 15 premières minutes. Cette surveillance doit de plus être adaptée à l’évolution de l’état clinique du patient et à ses facteurs de risques identifiés, notamment pour les patients aux âges extrêmes de la vie, et les patients à risques de surcharge volémique.
L’état des lieux
- Les analyses menées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) montrent :
- La persistance d’erreurs évitables d’attribution de PSL, responsables d’effets indésirables survenant chez les receveurs de PSL tels que les incompatibilités immunologiques transfusionnelles ;
- La survenue d’œdèmes pulmonaires de surcharge pour lesquels se pose la question de l’évaluation pré-transfusionnelle de la balance bénéfices-risques de l’acte transfusionnel ;
- La persistance de retards à la transfusion évitables multifactoriels, notamment en lien avec l’insuffisance d’estimation des pertes sanguines et donc des besoins transfusionnels, le retard de diagnostic, l’indisponibilité de résultats d’examens pré-transfusionnels (absence de résultats, retard de transmission des résultats, etc.).
La mise en pratique
- La présente instruction sur l’acte transfusionnel vise à prévenir les incidents graves de la chaîne transfusionnelle et les effets indésirables receveurs évitables qui peuvent en découler.
- Elle remplace celle du 16 novembre 2021 et doit être diffusée aux :
- Présidents de commission/conférence médicale d’établissement ;
- Directeurs de soins des établissements de santé publics et privés ;
- Correspondants d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle des établissements de santé transfuseurs, des établissements de transfusion sanguine (ETS) ;
- Responsables de structures de délivrance (ETS et dépôts de sang) ;
- Coordonnateurs régionaux d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle ;
- Présidents des facultés de médecine et directeurs des instituts de formation en soins infirmiers.
- Elle comporte 4 fiches techniques décrivant les étapes successives de la réalisation de l'acte transfusionnel, qu'il soit pratiqué dans un établissement de santé, un ETS exerçant des activités de soins, en pré-hospitalier ou au domicile du patient dans le cadre de l’hospitalisation à domicile (HAD).
- Ces fiches techniques décrivent toutes les étapes de l'acte transfusionnel :
- La demande d’examens pré-transfusionnels en contexte transfusionnel avéré ;
- La commande, la remise et le transport de PSL après prescription ;
- La réception des PSL dans le service de soins ;
- La transfusion du PSL, la surveillance et la traçabilité de la transfusion.
- Dans ces fiches figurent les éléments de base permettant d’élaborer des protocoles propres à chaque établissement de santé ou à chaque ETS exerçant des activités de soins :
- Ces protocoles sont établis en collaboration avec les correspondants d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle des établissements de santé et des ETS exerçant des activités de soins, les médecins prescripteurs, la direction des soins et en concertation avec les responsables de structure de délivrance, et si besoin, les coordonnateurs régionaux d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle des agences régionales de santé ;
- Ils sont validés par la commission ou la conférence médicale d’établissement ;
- Il appartient à chaque établissement de santé ou ETS exerçant des activités de soins de rédiger et de mettre en application ces protocoles afin de réduire au maximum les risques d’effets indésirables survenant chez les receveurs et/ou d’incident grave de la chaîne transfusionnelle ;
- Ces protocoles font l'objet, au sein de chaque structure amenée à réaliser des transfusions, d'une information et d’une formation de l'ensemble des professionnels de santé impliqués dans la chaîne transfusionnelle. Ils sont régulièrement mis à jour et évalués quant à leur application.
- Enfin, la présente instruction inclut 2 annexes :
- L’annexe 1 qui concerne les documents relatifs à l'acte transfusionnel et à leur gestion.
Le dossier transfusionnel doit être conservé 30 ans sur un support au choix (papier ou informatique) permettant de préserver l’intégrité, la confidentialité et la disponibilité des données ; - L’annexe 2 constituée d’un modèle de liste des contrôles à effectuer tout au long de la chaîne de l’acte transfusionnel.
Vu au titre du CNP par la secrétaire générale,
Virginie MAGNANT
Pour la ministre et par délégation :
La directrice générale adjointe de la santé,
Sarah SAUNERON
[1] L’article R. 4301-3 du code de la santé publique prévoit que l’IPA peut renouveler, en les adaptant si besoin, des prescriptions médicales dont la liste est établie par arrêté du ministère chargé de la santé. L’arrêté du 18 juillet 2018 modifié vise notamment les prescriptions de produits sanguins labiles ou les produits dérivés du sang.
[2] https://www.sfts.asso.fr/Media/association/document_had_transfusion_version_octobre_2021.pdf.
[3] Ceci dans les cas où le fabricant ne revendique pas l’utilisation de son dispositif médical de diagnostic in vitro pour ce contrôle de compatibilité ABO.