Note d’information n° DGS/PP3/2025/121 du 3 octobre 2025 relative aux bonnes pratiques en matière de gestion des défibrillateurs automatisés externes (DAE) et à leur maintenance
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Note d’information n° DGS/PP3/2025/121 du 3 octobre 2025 relative aux bonnes pratiques en matière de gestion des défibrillateurs automatisés externes (DAE) et à leur maintenance
La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles
Le ministre auprès de la ministre du travail, de la santé, des solidarités
et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins
à
Mesdames et Messieurs les directeurs généraux
des agences régionales de santé (ARS)
| Référence | NOR : TSSP2522720N (numéro interne : 2025/121) |
| Date de signature | 03/10/2025 |
| Emetteur | Ministère du travail, de la santé, des solidarités et des familles Direction générale de la santé (DGS) |
| Objet | Bonnes pratiques en matière de gestion des défibrillateurs automatisés externes (DAE) et à leur maintenance. |
| Contact utile | Direction générale de la santé Sous-direction Politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins Bureau Dispositifs médicaux et autres produits de santé (PP3) Mél. : dgs-pp3@sante.gouv.fr |
| Nombre de pages et annexes | 4 pages + 2 annexes (6 pages) Annexe 1 - Dépliant relatif à l’installation et à l’obligation de s’équiper d’un défibrillateur automatique Annexe 2 - Fiche pratique : Déclaration et maintenance de votre défibrillateur automatisé externe |
| Résumé | L’objectif de cette note d’information est de rappeler le rôle central de la maintenance des défibrillateurs automatisés externes (DAE) compte tenu de leur importance pour répondre aux enjeux de santé publique. Cette responsabilité est du ressort de l’exploitant et cette note précise l’organisation de la maintenance en proposant la réalisation de contrôles périodiques à mettre en œuvre afin d’assurer que le parc de DAE implanté au niveau national est opérationnel. |
| Mention Outre-mer | Ces dispositions s’appliquent aux Outre-mer à l’exception de Mayotte, de la Nouvelle-Calédonie, de la Polynésie française, des Terres australes et antarctiques françaises. |
| Mots-clés | Réanimation ; défibrillateur ; maintenance ; contrôle ; exploitant. |
| Classement thématique | Santé publique / Veille et sécurité sanitaire |
| Textes de référence | - Article 23.4 de l’annexe I du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ; - Articles L. 5212-1, L. 5461-5, L. 5461-9 10 du Code de la santé publique ; - Articles L. 157-2 et R. 157-4 du Code de la construction et de l’habitation ; - Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du Code de la santé publique. |
| Rediffusion locale | Partenaires institutionnels ou interlocuteurs habituels dans le domaine de la prévention ou de la promotion de la santé. |
| Inscrite pour information à l’ordre du jour du CNP du 25 juillet 2025 - N° 63 | |
| Publiée au BO | Oui |
1. La maintenance des défibrillateurs automatisés externes : un enjeu de santé publique
Un défibrillateur automatisé externe (DAE) est un dispositif médical qui aide à la réanimation de victimes d’arrêt cardiaque. Accompagné d’un massage cardiaque, le défibrillateur contribue à augmenter significativement les chances de survie.
En France, chaque année, entre 40 000 et 50 000 personnes sont victimes d’une mort subite, faute d’avoir bénéficié au bon moment de l’intervention d’une personne qui aurait pu leur sauver la vie en pratiquant les gestes de premier secours et en administrant un choc électrique (défibrillation) le temps que les équipes de secours et d’aide médicale d’urgence interviennent.
La base de données Géo DAE permet de localiser les défibrillateurs afin de faciliter la prise en charge de l’arrêt cardiaque, favoriser l’acte de sauver et contribuer à améliorer le taux de survie. Il est cependant nécessaire de disposer de dispositifs en bon état de fonctionnement ; la maintenance effective de ces derniers est donc cruciale.
2. La maintenance des défibrillateurs automatisés externes : une responsabilité de l’exploitant
Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux prévoit l’obligation pour le fabricant d’un dispositif médical de préciser les informations nécessaires à la maintenance au sein de la notice d’utilisation de ce dispositif médical.
En sus, des dispositions nationales prévoient que l’exploitant est responsable de la maintenance du DAE. Des sanctions financières sont prévues en cas de manquement à cette obligation de maintenance (10° de l’article L. 5461-9 du Code de la santé publique -CSP). Par ailleurs, sur le plan pénal, le manquement à cette obligation est puni de deux ans d’emprisonnement et de 150 000 euros d’amende (article L. 5461-5 du CSP).
3. Les opérations de maintenance et de contrôle sur les DAE
3.1. Comment organiser la maintenance ?
D’un point de vue technique, la maintenance du DAE peut être réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l’exploitant lui-même (articles L. 5212-1 et R. 5212-25 du CSP).
L’exploitant est tenu, notamment :
- De disposer d'un inventaire des DAE qu'il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant les éléments d’identification des DAE (modèle, numéro de série, lieu d’implantation ainsi que leur version logicielle) ;
- De tenir à jour, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance (identité de la personne qui les a réalisées, date de réalisation des opérations, nature des opérations, compte-rendu des opérations).
Dans le cadre de l’organisation de la maintenance, il est recommandé que l’exploitant (collectivités locales, entreprises…) désigne une personne chargée de réaliser le suivi de la maintenance des DAE et de s’assurer de la mise à jour des différents documents (inventaire + registre des opérations de maintenance) permettant de gérer le ou les DAE acquis.
Dans le cas où l’exploitant fait appel à un prestataire externe de maintenance (fabricant, distributeur, prestataire de service…), il est recommandé que les obligations et responsabilités respectives de l’exploitant et du prestataire soient fixées par un contrat écrit. Il est possible de se référer à la norme NF EN 13269 qui définit les lignes directrices pour la préparation des contrats de maintenance.
3.2. Prévoir la réalisation de contrôles périodiques pour permettre d’assurer l’utilisation du DAE
Il est important de réaliser des contrôles réguliers et les opérations de maintenance définies par le fabricant dans la notice d’utilisation pour s’assurer que l’appareil est toujours prêt à l’utilisation.
Les opérations de contrôles sont consignées dans le registre de maintenance du DAE (date de réalisation et type de vérification effectuée, personne ayant effectué le contrôle, remplacement des électrodes, de la batterie…). La date de la prochaine maintenance est à renseigner sur l’étiquette apposée sur le boîtier ou à proximité.
Il est recommandé, le cas échéant, que les coordonnées de la personne chargée de réaliser le suivi de la maintenance de l’appareil soient indiquées à proximité immédiate du DAE.
Les contrôles périodiques peuvent comporter la vérification des éléments ci-dessous, sans toutefois s’y limiter :
| Appareil |
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| Électrodes |
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| Pile ou batterie |
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| Conditions d’installation |
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| Autres consommables (ex. : ciseaux, rasoirs, clés pédiatriques en fonction des appareils…) |
| Vérifier la présence et l’intégrité des consommables nécessaires. |
Tout élément endommagé, usagé ou expiré doit être remplacé.
Que faire en cas de défaillance identifiée lors d’un contrôle ? Contactez immédiatement l’exploitant ou, le cas échéant, la personne désignée chargée de réaliser le suivi de la maintenance du DAE. Ces dernières pourront alors se référer à la notice d’utilisation du dispositif afin de suivre la procédure décrite par le fabricant en cas d’anomalie. Si besoin, le fabricant, le distributeur ou le prestataire de maintenance pourra être également contacté pour connaître la marche à suivre. |
Par ailleurs, il est rappelé que les autorités administratives, dans leur champ de compétences respectives, sont habilitées à contrôler les opérations de maintenance des DAE réalisées par l’exploitant afin de vérifier le respect de la réglementation.
Les agences régionales de santé veilleront à diffuser cette note d’information auprès de leurs partenaires institutionnels ou à leurs interlocuteurs dans le domaine de la prévention ou de la promotion de la santé afin que cette information soit le plus largement diffusée.
Pour les ministres et par délégation :
La directrice générale adjointe de la santé,
Sarah SAUNERON