Note d’information interministérielle n° DGS/PP5/DSS/1C/2025/155 du 29 octobre 2025 relative à la mise à jour des modalités de prise en charge en sus des prestations d’hospitalisation, à titre dérogatoire et transitoire, de la spécialité pharmaceutique à base de complexe prothrombique humain COFACT® faisant l’objet d’une autorisation d’importation dans un contexte d’arrêt de commercialisation de la spécialité équivalente

La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie
et des personnes handicapées

Le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté
industrielle et numérique 

à

Mesdames et Messieurs les directeurs généraux
des agences régionales de santé (ARS)

Copie à :

Mesdames et Messieurs les coordinateurs des observatoires des médicaments,
des dispositifs médicaux et de l’innovation thérapeutique (OMEDIT)

Monsieur le directeur général de la Caisse nationale
de l’assurance maladie (CNAM)

Madame la directrice générale de la Caisse centrale
de la mutualité sociale agricole (CCMSA)

I. Contexte

Suite à l’arrêt de commercialisation de la spécialité à base de complexe prothrombinique humain KANOKAD®, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a accordé une autorisation d’importation pour la spécialité équivalente COFACT® non commercialisée en France à ce jour.

Certaines indications de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité KANOKAD® sont inscrites sur la liste prévue à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (dite « liste en sus »).

Cette note modifie la précédente note d’information interministérielle n° DGOS/RI2/DSS/1C/2025/99 du 24 juillet 2025 citée en référence, en :

- précisant les modalités de prise en charge en sus des prestations d’hospitalisation et de facturation, à titre dérogatoire et transitoire, de la spécialité pharmaceutique COFACT®, à base de complexe prothrombique humain, faisant l’objet d’une autorisation d’importation suite à l’arrêt de commercialisation de la spécialité équivalente ;

- présentant en annexe, les informations relatives à la spécialité importée à base de complexe prothrombique humain prise en charge à titre exceptionnel et transitoire en sus des tarifs d’hospitalisation, ainsi que son tarif de responsabilité. L’annexe rappelle également les seules indications thérapeutiques prises en charge en sus pour cette spécialité.

II. Modalités d’utilisation, de prise en charge et de facturation

• Conditions d’utilisation

La prise en charge en sus de la spécialité concernée est conditionnée au respect des indications thérapeutiques précisées dans le tableau en annexe de la présente note.

De plus, en raison de la présence d’héparine dans la liste des excipients, les spécialités à base de complexe prothrombinique ou prothrombique disponibles sur le territoire national présentent une contre-indication chez les patients concernés par un antécédent de thrombopénie induite par l’héparine (TIH).

Par conséquent, la spécialité COFACT® doit être réservée en priorité aux seuls patients présentant un antécédent de TIH pour lesquels d'autres produits à base de concentré de complexe prothrombique sont contre-indiqués en raison de la présence d'héparine

Conformément au deuxième alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique, la spécialité COFACT® peut être achetée et utilisée par les collectivités publiques sans figurer sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités.

• Conditions de prise en charge lors de l’administration au cours d’un séjour

A compter du 01/07/2025, les établissements de santé publics et privés d’intérêt collectif (ex-dotation globale [DG]) et les établissements de santé privés (ex-objectif quantifié national [OQN]) effectuent une déclaration des consommations selon le modèle utilisé pour le suivi des médicaments inscrits sur la liste en sus (FICHCOMP). Ils déclarent les consommations des unités communes de dispensation (UCD) de la spécialité concernée et le prix d’achat, dans les indications thérapeutiques prises en charge.

La prise en charge de la spécialité concernée, dans les indications ouvrant droit à cette prise en charge, est effectuée sur la base du tarif maximal de responsabilité fixé en annexe pour chaque UCD.

• Conditions de prise en charge lors de la dispensation en rétrocession

Lors de la dispensation par une pharmacie à usage intérieur (PUI) autorisée à assurer l’activité de vente au public mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique, le prix de cession est prévu à l’article R. 163-9-1 du code de la sécurité sociale.

Les délivrances par les PUI dans le cadre de la rétrocession de la spécialité mentionnée dans le tableau en annexe sont facturées aux caisses d’Assurance maladie en utilisant le code nature prestation des médicaments pris en charge à 100 % en rétrocession : PHH et le code UCD correspondant.

La prise en charge en sus de la spécialité concernée prend fin aux termes de l’autorisation d’importation délivrée par l’ANSM, et au plus tard à la date précisée dans le tableau annexé.

Les établissements sont invités à faire part à l’agence régionale de santé ou aux observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique (OMEDITs) dont ils relèvent des éventuelles difficultés rencontrées.

Pour la ministre et par délégation :
La directrice générale adjointe de la santé,
Sarah SAUNERON

Pour les ministres et par délégation :
La cheffe de service, adjointe au directeur de la sécurité sociale,
Delphine CHAMPETIER