Note d'information interministérielle n° DGOS/RI2/DGS/PP2/DSS/1C/2025/104 du 16 juillet 2025 relative aux modalités de mise en œuvre de la campagne 2025-2026 de prévention des bronchiolites à virus respiratoire syncytial (VRS)

La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles

Le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté
industrielle et numérique

à

Mesdames et Messieurs les directeurs généraux
des agences régionales de santé (ARS)

Copie à :

Mesdames et Messieurs les coordinateurs des observatoires des médicaments, 
des dispositifs médicaux et de l’innovation thérapeutique (OMEDIT)

Monsieur le directeur général de la Caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM)

Monsieur le directeur général de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole (CCMSA)

La présente note d’information a pour objet de présenter les modalités de mise en œuvre dans les établissements de santé de la prochaine campagne de prévention visant à l’immunisation contre le virus respiratoire syncytial (VRS) qui débutera courant de l’été 2025.

I. Contexte et médicaments de prévention disponibles

1. Contexte

La stratégie nationale de prévention des nouveau-nés et nourrissons contre la bronchiolite à VRS s’organise autour de deux médicaments d’immunisation passive des nouveau-nés et d’un vaccin destiné aux femmes enceintes, en complément des gestes barrières et des mesures d’hygiène.

Les recommandations vaccinales de la HAS[1] en vigueur précisent que la vaccination maternelle et l’immunisation passive par anticorps monoclonaux sont deux stratégies alternatives, qui doivent donc être présentées et expliquées au(x) futur(s) parent(s) pendant la grossesse afin de permettre leur décision éclairée quant à la protection du nourrisson.

Les modalités de mise en œuvre de la campagne d’immunisation des nourrissons et nouveau-nés sont décrites dans le MARS N° 2025-08 et le DGS-Urgent N° 2025-15 du 26 juin 2025.

Les trois spécialités sont susceptibles d’être administrées aux populations cibles en établissement de santé, que ce soit au cours d’une hospitalisation et notamment en maternité, ou le cas échéant au cours d’une consultation externe.

2. Médicaments préventifs disponibles

• Palivizumab (SYNAGIS®) solution injectable 50 et 100mg

Le palivizumab est indiqué pour la prévention des infections respiratoires basses graves, dues au virus respiratoire syncytial (VRS), nécessitant une hospitalisation chez les enfants à risque élevé d'infection à VRS :

- Enfants nés à 35 semaines d'âge gestationnel ou moins et de moins de 6 mois au début de l'épidémie saisonnière à VRS ;

- Enfants de moins de 2 ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois ;

- Enfants de moins de 2 ans atteints d'une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique.

SYNAGIS® est agréé à l'usage des collectivités et divers services publics, et est inscrit sur la liste prévue à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique (CSP) des médicaments qui peuvent être vendus au public par les pharmacies à usage intérieur.

• Nirsévimab (BEYFORTUS®) solution injectable 50 et 100 mg

Le nirsévimab est indiqué pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons au cours de leur première saison de circulation du VRS et chez les enfants jusqu’à l’âge de 24 mois qui demeurent vulnérables à une infection sévère due au VRS au cours de leur deuxième saison de circulation du VRS.

Dans son avis du 23 octobre 2024[2], la Haute Autorité de santé a conclu à un service médical rendu (SMR) modéré et une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au vu du besoin médical insuffisamment couvert dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS chez les nouveau-nés et les nourrissons non éligibles au palivizumab (SYNAGIS®) au cours de leur première saison de circulation du VRS, ainsi que la prévention des infections des voies respiratoires inférieures graves, dues au VRS, nécessitant une hospitalisation chez les nouveau-nés et les nourrissons à risque élevé d’infection à VRS, et éligibles au palivizumab, au cours de leur première et deuxième saison de circulation du VRS.

BEYFORTUS® est disponible, sur prescription médicale, en pharmacie d’officine et agréé à l'usage des collectivités et divers services publics.

• Vaccin du virus respiratoire syncytial (ABRYSVO®)

ABRYSVO® est un vaccin recombinant indiqué notamment pour la protection passive contre la maladie des voies respiratoires inférieures causée par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons de la naissance jusqu’à l’âge de 6 mois à la suite de l’immunisation de la mère pendant la grossesse.

Dans son avis rendu le 10 juillet 2024, la Haute Autorité de santé a conclu à une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la protection passive contre la maladie des voies respiratoires inférieures causée par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons de la naissance jusqu’à l’âge de 6 mois à la suite de l’immunisation de la mère pendant la grossesse uniquement entre 32 et 36 semaines d’aménorrhée.

ABRYSVO® est disponible sur prescription médicale en pharmacie d’officine et agréé à l'usage des collectivités et divers services publics.

II. Modalités d’accompagnement des établissements de santé par un financement spécifique de la spécialité BEYFORTUS® (nirsévimab)

En pharmacie d’officine, BEYFORTUS® est pris en charge dans les conditions de droit commun pour les assurés sociaux, avec possible application du tiers payant.

En établissement de santé, le coût du médicament administré est compris dans le séjour et son financement est assuré par les tarifs des GHM concernés.

BEYFORTUS® n’est pas un médicament facturable en sus des prestations d’hospitalisations.

Cependant, afin de favoriser l’immunisation des nouveau-nés dès leur naissance et des nourrissons dans le cadre du séjour en maternité, en néonatologie ou en pédiatrie sans avoir d’impact conséquent sur le budget des établissements de santé, le coût de BEYFORTUS® fait l’objet d’une compensation forfaitaire versée aux établissements de santé utilisateurs. Pour ce faire, ceux-ci doivent déclarer les unités communes de dispensation (UCD) administrées dans le cadre d‘une hospitalisation, via les supports de recueil habituels pour les données relatives aux médicaments disposant d’une autorisation d’accès compassionnel (AAC). Les codes UCD et les codes indications figurent au référentiel des AAC-CPC.

Cette déclaration ne peut donner lieu à aucun versement au titre de l’Ecart Médicament Indemnisable (EMI).

Une notice technique en ligne sur le site de l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH) précise les modalités de déclaration.

Par ailleurs, BEYFORTUS® n’étant pas inscrit sur la liste des médicaments qui peuvent être vendus au public par les pharmacies à usage intérieur, aucune prise en charge par l’assurance maladie ne peut avoir lieu dans ce cadre.

Nous vous prions de bien vouloir assurer la diffusion des différentes informations contenues dans cette note d’information aux établissements de santé de vos territoires.

Nous vous remercions également de veiller à leur appropriation par l’ensemble des acteurs.

Vous voudrez bien faire part de toute difficulté rencontrée dans l’application de la présente note d’information via la boite aux lettres : dgos.dgs.dss-prevention-bronchiolite@sante.gouv.fr

Pour la ministre et par délégation :
La directrice générale de l’offre de soins,
Marie DAUDÉ

Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé
Didier LEPELLETIER

Pour les ministres et par délégation :
Le directeur de la sécurité sociale,
Pierre PRIBILE

[1] Haute Autorité de Santé - Recommandation vaccinale contre les infections à VRS chez les femmes enceintes et Recommandation vaccinale contre les infections à VRS chez les femmes enceintes, HAS 2024.

[2] BEYFORTUS 50 et 100 mg solution injectable en seringue préremplie Extension d'indication et réévaluation à la demande de la CT, HAS 2024,